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康泰生物23价肺炎疫苗获批签发证明 山东等省准入

时间:2019-08-22
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  新京报讯(记者 王卡拉)8月13日晚间,康泰生物发布公告称,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗近日获得国家药监局生物制品批签发证明。该疫苗目前已获得山东省、河南省、安徽省的准入资格,公司将继续积极推进该疫苗的推广、招投标工作,在通过省级公共资源交易平台采购流程后,将陆续进入当地市场。

  安徽省疾控中心8月12日发布的2019年二类疫苗补充审核结果通知显示,北京民海的23价肺炎球菌多糖疫苗审核通过,西林瓶装的中标单价为180元/支,欲充式的中标单价为196元/支。

  23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,适用于2岁及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病病毒感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。

  侵袭性肺炎球菌病的病死率较高,世界卫生组织曾估计肺炎球菌菌血症病死率在成年人中达15%-20%,在老年人中高达30%-40%,而接种23价肺炎球菌多糖疫苗可以对健康成人产生保护性效力。为此,世界卫生组织在可预防疾病的分级中,将预防肺炎球菌疾病列为“极高度优先级别”,并推荐65岁(含)以上老年人和免疫功能低下者接种23价肺炎球菌多糖疫苗。而根据国家统计局统计数据,2018年我国 60岁及以上人口为2.49亿人,占总人口的17.9%,其中,65岁及以上人口为 1.67亿人,占总人口的11.9%。国家统计局近几年统计数据显示,老年人口数量持续上升。

  中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据显示,国内23价肺炎球菌多糖疫苗仅有3家企业有批签发,分别为成都所、默沙东和沃森生物。2017年三家企业共批签发525.74万支,2018年批签发总量为704.73万支,较2017年批签发量增长34.05%。而截至,批签发量为350万支。

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